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藥品生產企業，優先考慮歐盟標準、藥典標準，我們怎么去要求供貨商呢？

發布日期：2025-09-18 瀏覽次數：99

氮氣N2是每個藥廠常見的工藝氣體，到貨后的檢驗是最后一道防線，需嚴格按歐盟和藥典標準執行，同時做好追溯管理。

根據氮輔藥法，氮氣中水分除了露點法，還可以試用水檢測管法進行檢測。

制氮廠基本采用純氮，高純氮等標準，出廠按露點儀法檢測水分。

客戶驗收時，采用檢測管法進行驗收。兩者檢測方便不同，沖突時如何處理。

德爾格水檢測管.png

德爾格水檢測管檢測結果

在供貨合同中約定雙方法定檢測方法：制氮廠出廠檢測使用露點儀法，藥企驗收可同時使用檢測管法進行快速篩查，如果藥企檢測不合格，以第三方鏡面露點儀法結果作為最終判定依據。

高風險批次，雙方可在制氮廠現場同步取樣，分別用露點儀法和檢測管法檢測，若結果差異超過約定范圍，立即啟動第三方復核。

? 藥企取樣流程的合規性（如管路是否置換、操作是否按檢測管說明書執行）；
? 檢測管的有效性（如是否在有效期內、是否密封保存）。
若雙方對取樣 / 操作無異議，或異議無法達成一致，立即啟動第三方復核：
? 第三方機構資質要求：需具備 CNAS/CMA 認證，且能按 “鏡面露點儀法"（EP/USP 指定方法）檢測，如 SGS、譜尼測試、當地藥檢所；
? 樣品來源：從藥企未開封的氮氣鋼瓶 / 儲罐中，由雙方共同監督取樣（取樣量需滿足第三方檢測需求，通常≥10L），樣品密封后標注 “批次編號、取樣時間、雙方簽字"；
? 結果判定：第三方鏡面露點儀法結果為最終判定依據—— 若結果合格，藥企需正常接收，第三方檢測費用由藥企承擔（因檢測管法誤判）；若結果不合格，制氮廠需無條件退換貨，并承擔第三方檢測費、藥企返工損失等全部費用。

壓縮空氣質量檢測儀.png

針對 “高風險批次"（如第一次合作批次、歷史出現過檢測差異的批次、用于無菌藥品生產的氮氣批次），需在制氮廠出廠前完成 “同步取樣驗證"，從源頭減少運輸后的爭議。

步驟	操作細節	責任方	關鍵要求
1. 取樣前準備	1. 確認制氮廠的鏡面露點儀已校準（提供校準證書）； 2. 藥企攜帶合規檢測管（在有效期內）及取樣設備（316L 不銹鋼取樣管，提前用干燥氮氣吹掃 5 次以上）； 3. 雙方共同確認取樣點（需為 “給藥企發貨的同一管道出口"，避免取錯批次）。	制氮廠 + 藥企	取樣管需無銹蝕，避免吸附水分干擾；檢測管需提前回溫至室溫（20±5℃）。
2. 同步取樣	1. 制氮廠開啟氮氣閥門，穩定吹掃取樣管道 10 分鐘（排除管道殘留）； 2. 同時取樣： - 制氮廠用鏡面露點儀取樣檢測，實時記錄數據； - 藥企用檢測管按說明書取樣（控制流速 500±50mL/min，反應時間按說明書要求，如 10 分鐘），雙人讀數記錄。	制氮廠 + 藥企	取樣過程需全程錄像（或拍照記錄），確保樣品來源一致；雙方同步記錄檢測環境（溫度、壓力）。
3. 結果對比與處理	1. 若兩者結果差異≤約定閾值（如 ±20%，對應露點差異≤3℃），則該批次可正常發貨； 2. 若差異＞±20%（如制氮廠測露點 - 45℃，藥企檢測管測對應露點 - 38℃），立即暫停發貨，現場啟動第三方復核（可由制氮廠附近的第三方機構上門檢測）。	制氮廠 + 藥企	閾值需提前在合同中約定，避免現場爭議；第三方現場檢測時，需用同一取樣點的氮氣，確保結果代表性。

符合歐盟標準（如 ISO 8573-1《壓縮空氣第 1 部分：污染物和純度等級》）和藥典標準（如 EP、USP 中氣體檢測要求）的核心原則，既兼顧了制氮廠的合規檢測邏輯，也保障了藥企 “到貨檢驗最后一道防線" 的質量要求。

同樣的，可應用到氧氣檢測，二氧化碳檢測，操作上大同小意，德爾格水檢測管可應用與壓縮空氣和多款工藝氣體，如果您在使用上有問題或者疑問，都可留言，上海京工連續16年德爾格代理。